Anvisa amplia uso do Mounjaro para crianças e adolescentes com diabetes tipo 2

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação da indicação do Mounjaro para o tratamento de diabetes tipo 2 em crianças e adolescentes a partir de 10 anos. Até então, o medicamento era autorizado apenas para adultos no Brasil.

A decisão marca uma mudança no perfil de uso da medicação e acompanha o aumento de casos da doença em faixas etárias mais jovens.

Ampliação da indicação do medicamento

De acordo com a Anvisa, a aprovação não altera outras indicações já existentes para o Mounjaro, que permanecem voltadas ao público adulto. A mudança consiste exclusivamente na ampliação da população-alvo para o tratamento do diabetes tipo 2, agora incluindo pacientes pediátricos a partir dos 10 anos.

O medicamento integra a classe dos agonistas do receptor GLP-1, grupo frequentemente associado às chamadas “canetas emagrecedoras”.

Evidências clínicas que embasaram a decisão

A aprovação foi sustentada por um estudo internacional de fase 3, denominado SURPASS-PEDS, publicado em 2025. Esse tipo de estudo representa a etapa final antes da liberação ampliada de um medicamento, avaliando eficácia e segurança em maior escala.

No estudo, adolescentes com diabetes tipo 2 foram acompanhados por 30 semanas. Entre os principais desfechos analisados, houve redução média de 2,2 pontos percentuais na hemoglobina glicada, a partir de valores iniciais próximos de 8%.

Além disso, entre os pacientes que utilizaram dose de 10 mg, 86,1% atingiram níveis considerados adequados de controle glicêmico (hemoglobina glicada ≤ 6,5%).

O estudo também avaliou o impacto no índice de massa corporal (IMC), com redução média de 11,2% em 30 semanas na maior dose testada.

Perfil de segurança observado

Em relação à segurança, o perfil identificado foi semelhante ao já conhecido para essa classe terapêutica. Não houve registro de hipoglicemia grave durante o estudo, e a interrupção do tratamento por eventos adversos foi pouco frequente.

Os efeitos colaterais mais comuns foram gastrointestinais, incluindo diarréia, náusea e vômito, geralmente classificados como leves a moderados e mais frequentes no início do tratamento.

Contexto regulatório e próximos passos

Paralelamente à ampliação da indicação, a Anvisa tem discutido medidas regulatórias relacionadas a medicamentos dessa classe. 

Entre elas, está a proposta de uma instrução normativa sobre manipulação de canetas emagrecedoras, além da criação de grupos de trabalho para apoiar o controle sanitário e a segurança no uso desses produtos.

A decisão de incluir crianças e adolescentes no uso do Mounjaro amplia as opções terapêuticas para um grupo em crescimento, em um cenário descrito como de alternativas ainda limitadas para o manejo do diabetes tipo 2 nessa faixa etária.

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