CFM publica resolução que estabelece regras para uso da inteligência artificial na prática médica

O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução CFM nº 2.454/2026, que normatiza o uso da inteligência artificial (IA) na medicina em todo o território nacional. 

A norma define direitos e deveres dos médicos, estabelece critérios de governança, classifica níveis de risco das soluções e reforça que a decisão clínica permanece sob responsabilidade humana.

Diretrizes gerais e objetivo da norma

A resolução estabelece parâmetros para o desenvolvimento, utilização e governança de soluções de IA aplicadas à medicina. O objetivo é promover o avanço tecnológico e a eficiência dos serviços médicos de forma segura, transparente, isonômica e ética, com estrita observância dos direitos fundamentais dos pacientes.

O texto também institui diretrizes para pesquisa, desenvolvimento, auditoria, monitoramento, capacitação e uso responsável dessas tecnologias na prática médica. A norma entra em vigor em 180 dias.

Responsabilidade médica e uso como ferramenta de apoio

A Resolução CFM nº 2.454/2026 estabelece que a IA deve ser empregada exclusivamente como ferramenta de apoio às decisões diagnósticas, terapêuticas e prognósticas. A palavra final é sempre do médico, que permanece como responsável pelas decisões clínicas.

O profissional deve exercer julgamento crítico sobre as recomendações geradas pelos sistemas, manter-se atualizado quanto às limitações da tecnologia e registrar em prontuário o uso da IA como suporte à decisão. 

A norma também prevê que o médico não poderá ser responsabilizado indevidamente por falhas atribuíveis exclusivamente aos sistemas de IA, desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético da ferramenta.

Além disso, o médico pode se recusar a utilizar tecnologias não validadas cientificamente, sem certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais da profissão.

Relação médico-paciente e consentimento

A norma determina que o uso de IA não pode comprometer a relação médico-paciente, incluindo a escuta qualificada, a empatia, a confidencialidade e o respeito à dignidade da pessoa humana.

O paciente deve ser informado, de forma clara e acessível, sempre que a inteligência artificial for utilizada como apoio relevante em seu cuidado. Também é vedada a delegação à IA da comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas.

Entre os direitos assegurados ao paciente estão o acesso a informações claras sobre seu estado de saúde, a possibilidade de segunda opinião, a proteção de dados pessoais, a privacidade e a confidencialidade.

Classificação de riscos e governança

A resolução estabelece critérios de classificação dos sistemas de IA em quatro níveis de risco: baixo, médio, alto ou inaceitável. A categorização considera fatores como impacto nos direitos fundamentais, complexidade do modelo, grau de autonomia e sensibilidade dos dados utilizado: 

Classificação de risco	Definição
Baixo risco	Aplicações administrativas ou de apoio, sem impacto direto em decisões clínicas ou na condução do tratamento.
Médio risco	Ferramentas que apoiam decisões clínicas ou operacionais relevantes, exigindo supervisão humana ativa para validação das recomendações.
Alto risco	Sistemas que influenciam decisões médicas críticas ou executam ações com impacto clínico relevante, podendo gerar danos significativos em caso de falha.
Risco inaceitável	Aplicações incompatíveis com direitos fundamentais, princípios éticos ou com a segurança do paciente, não admitidas no contexto da prática médica.

Instituições que desenvolvam ou utilizem sistemas próprios deverão instituir processos internos de governança e, quando aplicável, criar uma Comissão de IA e Telemedicina sob coordenação médica, vinculada à diretoria técnica.

A norma também determina que os dados utilizados no desenvolvimento, treinamento e implementação das soluções observem rigorosamente a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e normas específicas de segurança da informação em saúde, com medidas técnicas e administrativas compatíveis com a criticidade das informações tratadas.

Supervisão humana obrigatória

A resolução reforça que as soluções de IA não são soberanas e que a supervisão humana é obrigatória. Em nenhuma hipótese a tecnologia poderá substituir ou restringir a autoridade final do médico. 

O profissional poderá acolher ou rejeitar as recomendações do sistema, conforme seu julgamento técnico e ético, sem sofrer penalização por optar por não seguir determinada orientação da ferramenta.

Para acompanhar outras mudanças regulatórias e seus impactos na formação e na prática médica, continue acessando o blog da Medway.