Novo medicamento é aprovado para doenças inflamatórias crônicas

Conteúdo publicado em: 12/05/2026 ― A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Yesintek (ustequinumabe), nova opção terapêutica indicada para o tratamento de doenças inflamatórias crônicas e autoimunes. Entre as indicações aprovadas estão psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa.

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União por meio da Resolução-RE nº 1.896, de 7 de maio de 2026, e marca a entrada de um novo biossimilar no mercado brasileiro.

Medicamento foi aprovado como biossimilar

Segundo a Anvisa, o Yesintek foi avaliado pela via de desenvolvimento por comparabilidade, utilizando como medicamento comparador o Stelara. O produto foi classificado como biossimilar, categoria destinada a medicamentos biológicos que demonstram semelhança em qualidade, segurança e eficácia em relação ao biológico de referência previamente registrado no país.

A aprovação segue os critérios estabelecidos pela RDC 55/2010. O medicamento é apresentado como solução injetável para administração subcutânea e também para infusão intravenosa.

Na resolução publicada pela Anvisa, constam apresentações de 45 mg, 90 mg e 130 mg do produto, com diferentes formas de administração.

Indicações incluem psoríase e doenças intestinais inflamatórias

De acordo com a Anvisa, o medicamento poderá ser utilizado em adultos e crianças acima de 6 anos com psoríase em placa moderada a grave, especialmente nos casos em que terapias convencionais, como ciclosporina, metotrexato ou fototerapia PUVA, não apresentaram resposta satisfatória, foram contraindicadas ou causaram intolerância.

O produto também foi aprovado para pacientes adultos com artrite psoriásica ativa, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato quando houve resposta inadequada às drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs). Crianças acima de 6 anos com doença ativa também estão contempladas na indicação aprovada.

Além disso, o Yesintek poderá ser utilizado em adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave e em pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave, principalmente nos casos de resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância às terapias convencionais ou biológicas já disponíveis.

Registro amplia opções terapêuticas no país

A aprovação do novo biossimilar amplia o número de alternativas terapêuticas disponíveis para doenças inflamatórias crônicas no Brasil. O ustequinumabe atua em vias imunológicas relacionadas ao processo inflamatório dessas doenças e já era utilizado no país por meio do medicamento biológico de referência.

Com a publicação do registro no Diário Oficial da União, o produto passa a integrar o grupo de medicamentos biológicos autorizados pela Anvisa para comercialização no Brasil.

Para profissionais de saúde e estudantes de Medicina, a aprovação reforça o avanço do mercado de biossimilares e o crescimento das opções terapêuticas em doenças imunomediadas.

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