Anvisa firma acordo para viabilizar vacina brasileira de dose única contra a dengue

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) assinou nesta quarta-feira (26/11) um Termo de Compromisso com o Instituto Butantan para viabilizar a primeira vacina brasileira de dose única contra a dengue. A assinatura marca a etapa final antes do registro definitivo do imunizante, que utiliza tecnologia de vírus vivo atenuado e será produzido integralmente em território nacional.

A informação foi publicada no site oficial da Anvisa.

Vacina tetravalente de dose única e produzida no Brasil

A nova vacina brasileira de dose única contra a dengue, chamada Butantan-DV, é tetravalente, oferecendo proteção contra os quatro sorotipos do vírus da dengue em apenas uma dose. A indicação aprovada pela Anvisa é para pessoas de 12 a 59 anos, faixa etária que ainda pode ser ampliada após novos estudos clínicos.

Segundo a Agência, a tecnologia utilizada é segura, já amplamente adotada em outros imunizantes no Brasil e no mundo. A avaliação técnico-regulatória concluiu que o risco-benefício é favorável, especialmente diante do cenário epidemiológico atual, com circulação intensa do vírus e poucas opções de prevenção e tratamento.

Termo prevê monitoramento contínuo e novos dados

O Termo de Compromisso estabelece a continuidade dos estudos clínicos e o monitoramento ativo da eficácia e segurança da vacina após sua entrada no mercado. O Butantan havia submetido o pedido de registro em fevereiro deste ano, em um processo que recebeu prioridade de análise pela Anvisa, incluindo discussões técnicas e participação de especialistas externos.

Eficácia e segurança: o que mostram os estudos

O ensaio clínico envolveu mais de 16 mil participantes. As reações adversas reportadas foram majoritariamente leves a moderadas, como cefaleia, exantema e fadiga. Eventos graves foram raros e compatíveis com o perfil esperado para vacinas de vírus atenuado.

Em termos de proteção, a Butantan-DV apresentou eficácia global de 74,7% contra dengue sintomática na população estudada. O índice foi semelhante entre pessoas que já tiveram contato prévio com o vírus e aquelas soronegativas.

Os dados também revelam uma tendência de redução das formas graves da doença e baixa necessidade de hospitalização, um ponto essencial para o contexto brasileiro, que vive episódios recorrentes de surtos e pressão sobre os serviços de saúde.

Por que isso importa?

Com a chegada de um imunizante nacional, o Brasil ganha protagonismo na produção de tecnologias estratégicas de saúde pública e pode ampliar significativamente o acesso à prevenção contra uma das arboviroses mais desafiadoras do país.

A expectativa agora é que o registro seja concedido após o cumprimento das etapas previstas no Termo de Compromisso. A chegada de uma vacina brasileira de dose única contra a dengue pode significar, nos próximos meses, uma nova ferramenta para enfrentar a dengue de forma mais robusta e sustentável.