Anvisa aprova uso de clesrovimabe para prevenção do VSR em bebês e recém-nascidos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Enflonsia® (clesrovimabe), indicado para a prevenção de infecções causadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em recém-nascidos e bebês lactentes. 

A decisão foi publicada em 30 de março de 2026, no Diário Oficial da União (DOU), e formalizada por meio da Resolução RE nº 1.214/2026.

Acesse a Resolução RE nº 1.214/2026

Medicamento aprovado e indicação

O Enflonsia® é um anticorpo monoclonal desenvolvido pela empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica, com indicação voltada à prevenção do VSR. O produto será disponibilizado como solução injetável para administração intramuscular em recém-nascidos e bebês lactentes, especialmente durante períodos de maior circulação do vírus.

De acordo com a publicação da Anvisa, o medicamento deve ser utilizado em uma população em que a infecção pelo VSR pode apresentar maior gravidade, particularmente nos primeiros seis meses de vida. Esse risco é mais elevado em prematuros e em crianças com condições como cardiopatias congênitas ou doença pulmonar crônica da prematuridade.

Contexto clínico e impacto do VSR

O vírus sincicial respiratório é responsável por infecções do trato respiratório, com destaque para a bronquiolite, que acomete principalmente crianças pequenas e recém-nascidos.

Dados do Ministério da Saúde indicam que o VSR está associado a cerca de 80% dos casos de bronquiolite e até 60% das pneumonias em crianças menores de dois anos.

Além disso, estima-se que uma em cada cinco crianças infectadas necessite de atendimento ambulatorial, enquanto uma em cada 50 seja hospitalizada no primeiro ano de vida. Entre 2018 e 2024, foram registradas 83.740 internações de bebês prematuros relacionadas a complicações do vírus, incluindo bronquite, bronquiolite e pneumonia.

Administração e considerações específicas

O medicamento deve ser administrado por via intramuscular. Para pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea, há recomendação de dose adicional após estabilização clínica, considerando a possível redução dos níveis do anticorpo no sangue nesses casos.

A aprovação do Enflonsia® ocorre em um cenário em que já existem estratégias de prevenção no país. Em dezembro do ano anterior, o Ministério da Saúde iniciou campanha nacional de vacinação contra o VSR, com imunização ofertada pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para gestantes a partir da 28ª semana de gestação, com o objetivo de prevenir a bronquiolite em recém-nascidos.

Registro sanitário

A autorização do produto foi formalizada pela Resolução RE nº 1.214, de 26 de março de 2026, que inclui o registro do clesrovimabe como produto biológico novo, classificado como anticorpo monoclonal.

O medicamento está registrado com apresentação injetável de 150 mg/mL, com validade de 36 meses, conforme descrito no Diário Oficial da União.

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