Farmacovigilância: saiba mais sobre a segurança das medicações
Nos tempos atuais, com a pandemia da COVID-19 e o rápido desenvolvimento de vacinas no auxílio a seu combate, está em voga a real segurança por trás destes imunizantes. Responsável por levantar aquecidos debates, esta questão circunda algo que está presente na sua vida há muito mais tempo do que você imagina: a farmacovigilância!
O que é farmacovigilância?
Também conhecido por “segurança das medicações”, este domínio refere-se ao conjunto de procedimentos que se relacionam ao processo de detectar, avaliar, compreender e prevenir reações adversas a medicamentos, de forma geral, bem como quaisquer outros possíveis problemas relacionados ao uso ou administração de substâncias farmacológicas.
Já deu para perceber que essa ciência trata muito mais do que só de vacinas, né? Então, na realidade, toda essa dinâmica recente acaba sendo útil para discutirmos e compreendermos melhor esta dinâmica, que está implicitamente presente em nosso dia a dia, assegurando a segurança e efetividade dos fármacos que usamos.
O propósito maior dessa prática reside na restrição de taxas de morbidade e mortalidade de vinculação ao préstimo farmacológico geral, mediante constatação precoce de questões de segurança relacionadas a estes produtos e seu reflexo sobre seu público alvo, os pacientes, além de promover seletividade e racionalidade no uso por profissionais da saúde.
Como é possível atingir esse objetivo da farmacovigilância?
O principal equipamento da farmacovigilância é a notificação espontânea dos profissionais da saúde, a qual engloba uma série de situações de interesse, os chamados objetos de notificação.
De forma geral, estes incluem toda e qualquer suspeita de reação adversa secundária a determinado fármaco, podendo ser inerente a ele ou a sua forma de uso. Assim, essa complexa gama de possíveis notificações permite a identificação de:
- Reações adversas, até o momento desconhecidas, com precocidade;
- Incrementos de estimativas das reações adversas conhecidas até então;
- Fatores de risco, e possíveis mecanismos subjacentes, às reações adversas.
Agora sim, começamos a compreender a aplicação utilitária dessa investigação. Por ela, possibilita-se analisar e notificar, riscos e benefícios, relacionados a todos os produtos farmacológicos presentes no mercado. Consequentemente, permite a disseminação dos dados fundamentais ao aprimoramento das prescrições e regulamentações farmacêuticas.
Exemplo de ficha de notificação de evento adverso (fonte: 130.pdf (usp.br))
Qual a importância desse processo?
Para um entendimento global da importância desta temática, precisamos retornar à base da produção farmacológica de uma nova substância, muito antes desta ser liberada no mercado, ou seja, os ensaios clínicos!
Por mais rigorosas que sejam as metodologias aplicadas nestes estudos, seus resultados são, inevitavelmente, incompletos, especialmente no que tange os efeitos adversos, principalmente pelo seguinte:
- Testes em animais não são suficientes para prever a segurança em humanos;
- Ensaios clínicos correspondem a amostras limitadas, em comparação à vida real;
- Detecção restrita às reações mais comuns, até momento do registro da medicação;
- Informações incompletas sobre reações raras e sobre interações medicamentosas.
“Então as vacinas e remédios são perigosos? Vou renegar tudo da indústria farmacêutica!” Não é bem por aí, pessoal!
O procedimento até a liberação de um fármaco para a comunidade é extremamente rigoroso e criterioso, assegurando e validando seu emprego, quando indicado. Além disso, as limitações supracitadas são plenamente contempladas pelo processo de trabalho empregado na vigilância pós-comercialização dos fármacos.
A farmacovigilância mantém-se continuamente ao longo de todo o período de disponibilização de um fármaco, à população, mas com importância proporcionalmente maior, em referência ao quão recentemente ocorreu a introdução da substância no mercado.
Ou seja, os anos iniciais de comercialização são os de maior relevância para fins de identificação e notificação de efeitos adversos, até então desconhecidos.
Como suas medicações são desenvolvidas
A partir das notificações à vigilância, possibilita-se a adequação contínua do produto, ou mesmo sua remoção do mercado, antes de se renovar seu registro.
Falamos, até então, dos pontos finais do processo de acreditação farmacológica, mas é importante ter uma noção holística desta dinâmica, uma vez que a grande maioria dos fármacos nem mesmo chega à fase da farmacovigilância, pois seus projetos são descartados em fases anteriores.
São diversas fases até a liberação de um fármaco para o mercado e a comunidade, sendo que a duração pode tomar períodos longuíssimos ou mesmo ser bastante adiantada, como pudemos presenciar na formulação da vacina da COVID-19 e sua catalização pela pandemia. Vamos, brevemente, esquematizar as 4 fases de um ensaio clínico, a seguir:
Fases do ensaio clínico (fonte: Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica)
Não se trata apenas de eventos adversos
Viemos relacionado a farmacovigilância, principalmente, aos eventos adversos de notificação, os quais, por definição, segundo o Instituto Butantan refere-se a “qualquer situação médica desfavorável que ocorra após a pessoa ter recebido algum medicamento, vacina ou soro e que pode ou não ter causado a situação”.
Contudo, suas ações não param em notificação e manejo de eventos adversos, elas incluem diversos possíveis problemas relacionados a vacinas, soros e medicações. Vamos listar, a seguir, alguns exemplos importantes de notificação de interesse para a vigilância:
- Desvios da qualidade de medicamentos;
- Empregos não aprovados em bula (off-label);
- Interações com outras substâncias químicas;
- Falta de eficácia (inefetividade terapêutica);
- Intoxicações relacionadas aos medicamentos;
- Uso abusivo ou recreativo de medicamentos;
- Erros de prescrição, dispensação, preparação.
Outra situação importante que se insere na competência de avaliação da farmacovigilância, é a ocorrência de eventual benefício não esperado ou previsto, para determinado fármaco. Assim ocorreu a constatação de que a Amitriptilina, um antidepressivo tricíclico, também era dotado de capacidade analgésica, sendo, hoje, usada como modulador da dor neuropática!
Também é dever dessa ciência, estudar eventuais exposições farmacológicas, como:
- Exposições em local de trabalho;
- Exposições durante a concepção;
- Exposições durante a gravidez;
- Exposições via leite materno.
Você também pode e deve contribuir com a farmacovigilância
Num primeiro olhar, esse texto pode parecer bastante voltado para profissionais da saúde, mas, ainda que estes sejam, de fato, os principais agentes atuantes na notificação de agravos farmacológicos, notificar é uma ação permitida a qualquer indivíduo!
Isso mesmo! Sua participação, mesmo como usuário, pode contribuir ativamente no aprimoramento da segurança das medicações. A colaboração de cada um resulta em aquisições substanciais acerca da atualização de informações de segurança farmacológica.
As informações notificadas são confidenciais e auxiliam enormemente na dimensão analítica da farmacovigilância! Não sabe como começar? Um ótimo primeiro passo para participar dessa construção coletiva é você compartilhar esse artigo com seus amigos!
Sobre a farmacovigilância, é isso!
Agora que você já sabe mais sobre a farmacovigilância, se você quiser aprender muito mais sobre diversos outros temas, conheça o PSMedway! Esse é nosso curso de Medicina de Emergência, que irá te preparar para a atuação médica dentro da Sala de Emergência!
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Referências
SÃO PAULO. Farmacovigilância. Centro de Vigilância Sanitária. Disponível em: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/apresentacao.asp?te_codigo=22 . Acesso em 30 de mar de 2022
MEDWAY. A corrida pela vacina da COVID-19. Medway. Disponível em: https://www.medway.com.br/conteudos/a-corrida-pela-vacina-da-covid-19-a-ciencia-catalisada-pela-pandemia/ . Acesso em 30 de mar de 2022.
BUTANTAN. Farmacovigilância. Instituto Butantan. Disponível em: https://butantan.gov.br/soros-e-vacinas/farmacovigilancia#:~:text=Farmacovigil%C3%A2ncia%20%C3%A9%20o%20conjunto%20de,vacinas%2C%20soros%20e%20outros%20medicamentos. Acesso em 30 de mar de 2022.
ANVISA. Farmacovigilância. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/en_US/farmacovigilancia . Acesso em 30 de mar de 2022.
MOORE R, et al. Amitriptyline for neuropathic pain in adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 7. Art. No.: CD008242. Disponível em: https://www.cochrane.org/pt/CD008242/SYMPT_amitriptilina-para-dor-neuropatica-em-adultos#:~:text=Amitriptilina%20%C3%A9%20um%20antidepressivo%20tric%C3%ADclico,primeira%20linha%20em%20muitos%20guidelines. Acesso em: 30 de mar de 2022.
SANOFI. Por que você se sente seguro ao comprar seu medicamento. Sanofi. Disponível em: https://www.sanofi.com.br/pt/quem-somos/ciencia-e-inovacao/farmacovigilancia . Acesso em 30 de mar de 2022.
